Warum lohnt sich dieser Kurs?
Informationsbeauftragte in der Pharmaindustrie tragen eine zentrale Verantwortung für die wissenschaftliche Information von Human- und Tierarzneimitteln. Im Kurs erhalten erfahren Sie alles Wichtige zu den Aufgaben und Pflichten rund um Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation in der Pharmaindustrie. Stärken Sie rechtliches Know-howKursüberblick
Die Rolle eines Informationsbeauftragten in der Pharmaindustrie ist gesetzlich klar geregelt. Gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF ist der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Informationsbeauftragten zu melden. Diese Person muss über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügen, um die wissenschaftliche Information zu in Verkehr gebrachten Human- und Tierarzneimitteln verantwortungsvoll wahrzunehmen.Welche Qualifikation benötigen Informationsbeauftragte? Im Seminar der ARS Akademie erfahren Sie, welche Fachkenntnisse im Arzneimittelrecht erforderlich sind und welche Anforderungen das BASG an Sachkenntnis, Erfahrung und Dokumentation an den Informationsbeauftragten stellt. Aufgaben, Pflichten und die Stellung des Informationsbeauftragten im Unternehmen werden ebenso beleuchtet wie der Umgang mit werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen. Besonderes Augenmerk gilt der Haftung für Arzneimittelinformationen sowie der persönlichen Haftung des Informationsbeauftragten. Sie gewinnen im Seminar Klarheit über die Verantwortungsbereiche, Befugnisse und Risikofelder und stärken Ihre Rechtssicherheit als Informationsbeauftragter in der Pharmaindustrie.
Kursinhalte
- Informationsbeauftragte nach AMG (§ 56): Sachkenntnis, Zuverlässigkeit, Aufgaben
- Informationsbeauftragte und die „Verantwortlichen” nach AMG
- Rechtlicher Rahmen und gesetzliche Grundlagen von Informationsbeauftragten
- Die Stellung von Informationsbeauftragten im Unternehmen (national / international)
- Aufgaben / Pflichten bezüglich Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, Fachinformation
- Aufgabendelegation / Vertretungsregelungen
- Praktische Beispiele aus der Tätigkeit von Informationsbeauftragten
- Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen
- Haftung für Arzneimittelinformationen und persönliche Haftung von Informationsbeauftragten
- Erfahrungsbericht aus Sicht der Informationsbeauftragten inkl. Diskussion anhand von Beispielen aus der Praxis
Zielgruppe
- Geschäftsführer
- Sachkundige Personen (Qualified Persons)
- Leiter der Herstellung oder Qualitätskontrolle
- Informationsbeauftragte sowie Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Recht, Med.-Wiss. und Zulassung der pharmazeutischen Industrie
Referenten
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Christian Baumgartner
Medical Director BAYER Austria GmbH
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Martin Renhardt
Mitarbeiter Bundesministeriums für Gesundheit im Bereich Medizinprodukte
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Maria-Luise Plank
Selbstständige Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Pharma- und Medizinrecht
