Seminar

Informationsbeauftragte in der Pharmaindustrie

Aufgaben, Rechte & Haftung des Informationsbeauftragten nach § 56 AMG

    Warum lohnt sich dieser Kurs?

    Informationsbeauftragte in der Pharmaindustrie tragen eine zentrale Verantwortung für die wissenschaftliche Information von Human- und Tierarzneimitteln. Im Kurs erhalten erfahren Sie alles Wichtige zu den Aufgaben und Pflichten rund um Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation in der Pharmaindustrie. Stärken Sie rechtliches Know-how

    Kursüberblick

    Die Rolle eines Informationsbeauftragten in der Pharmaindustrie ist gesetzlich klar geregelt. Gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF ist der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Informationsbeauftragten zu melden. Diese Person muss über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügen, um die wissenschaftliche Information zu in Verkehr gebrachten Human- und Tierarzneimitteln verantwortungsvoll wahrzunehmen.

    Welche Qualifikation benötigen Informationsbeauftragte? Im Seminar der ARS Akademie erfahren Sie, welche Fachkenntnisse im Arzneimittelrecht erforderlich sind und welche Anforderungen das BASG an Sachkenntnis, Erfahrung und Dokumentation an den Informationsbeauftragten stellt. Aufgaben, Pflichten und die Stellung des Informationsbeauftragten im Unternehmen werden ebenso beleuchtet wie der Umgang mit werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen. Besonderes Augenmerk gilt der Haftung für Arzneimittelinformationen sowie der persönlichen Haftung des Informationsbeauftragten. Sie gewinnen im Seminar Klarheit über die Verantwortungsbereiche, Befugnisse und Risikofelder und stärken Ihre Rechtssicherheit als Informationsbeauftragter in der Pharmaindustrie.

    Kursinhalte

    • Informationsbeauftragte nach AMG (§ 56): Sachkenntnis, Zuverlässigkeit, Aufgaben
    • Informationsbeauftragte und die „Verantwortlichen” nach AMG
    • Rechtlicher Rahmen und gesetzliche Grundlagen von Informationsbeauftragten
    • Die Stellung von Informationsbeauftragten im Unternehmen (national / international)
    • Aufgaben / Pflichten bezüglich Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, Fachinformation
    • Aufgabendelegation / Vertretungsregelungen
    • Praktische Beispiele aus der Tätigkeit von Informationsbeauftragten
    • Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen
    • Haftung für Arzneimittelinformationen und persönliche Haftung von Informationsbeauftragten
    • Erfahrungsbericht aus Sicht der Informationsbeauftragten inkl. Diskussion anhand von Beispielen aus der Praxis

    Zielgruppe

    • Geschäftsführer
    • Sachkundige Personen (Qualified Persons)
    • Leiter der Herstellung oder Qualitätskontrolle
    • Informationsbeauftragte sowie Leiter und ­Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Recht, Med.-Wiss. und Zulassung der pharma­zeutischen Industrie

    Referenten

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      Seminar-ID:
      10454
      Ort:
      Wien, Online

      Ihre ARS Vorteile

      Direkt im Berufsalltag nutzbar

      Inhalte, die sich unmittelbar in den Berufsalltag übertragen lassen

      Praxisnahe Beispiele, konkrete Handlungsempfehlungen und bewährte Lösungsansätze erleichtern den Transfer in den Arbeitsalltag. Das vermittelte Wissen lässt sich direkt auf aktuelle Fragestellungen und Herausforderungen im Unternehmen anwenden.

      Service mit Wohlfühlfaktor

      Persönlicher Service für Ihre erfolgreiche Weiterbildung

      Eine gelungene Weiterbildung beginnt nicht erst im Seminarraum. Von der Anmeldung bis zum Seminartag begleitet Sie unser Team persönlich und sorgt dafür, dass Sie sich ganz auf die Inhalte konzentrieren können. Während des Seminars stehen Ihnen persönliche Seminarbetreuer*innen jederzeit als Ansprechpersonen zur Verfügung und kümmern sich um einen reibungslosen Ablauf.

      Auch abseits der Inhalte schaffen wir die besten Voraussetzungen für Ihren Lernerfolg: Moderne Seminarräume, kurze Wege und unser hausinternes Restaurant mit frisch zubereiteten Speisen sorgen für eine angenehme Lernatmosphäre. Statt standardisiertem Catering erwartet Sie ein Küchenteam, das täglich frisch für unsere Teilnehmer*innen kocht. Sie konzentrieren sich auf Ihre Weiterbildung – wir kümmern uns um den Rest.

      » Mehr über unser Seminarzentrum 

      Zentrale Lage mitten in Wien

      Bequem ankommen, entspannt weiterbilden

      Unser Seminarzentrum liegt im Herzen Wiens und ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln hervorragend erreichbar. In nur wenigen Gehminuten erreichen Sie uns von den U-Bahn-Stationen Landstraße | Wien Mitte (U3, U4) oder Schwedenplatz (U1, U4). Auch die S-Bahn-Station Landstraße | Wien Mitte (S1, S2, S3, S4 und S7) befindet sich nur rund fünf Gehminuten entfernt. Die Straßenbahnlinien 1 und 2 halten am Julius-Raab-Platz – von dort sind es nur etwa eine Gehminute bis zu unserem Seminarzentrum.

      Dank der zentralen Lage profitieren Sie außerdem von einer großen Auswahl an Hotels, Restaurants und Cafés in unmittelbarer Umgebung – ideal für mehrtägige Veranstaltungen oder eine entspannte Mittagspause.

      » Alle Informationen zur Anreise, Parkmöglichkeiten und den öffentlichen Verkehrsmitteln finden Sie hier: Anfahrt

      Austausch, der weiterbringt

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      Weiterbildung lebt vom Austausch. Nutzen Sie die Gelegenheit, Erfahrungen mit Fachkolleg*innen zu teilen, unterschiedliche Blickwinkel kennenzulernen und Ihr berufliches Netzwerk gezielt auszubauen. Oft entstehen daraus wertvolle Impulse weit über das Seminar hinaus.

      Immer einen Schritt voraus

      Gesetzesänderungen, Trends und neue Entwicklungen rechtzeitig erkennen

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      Preise verstehen sich netto (exkl. MWSt.), Ratenzahlung für Ausbildungen ab € 2.000,- möglich, fragen Sie bei unseren Bildungsberatern nach.

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      Jeffrey Müller-Büchse

      Senior Bildungsberater

      +43 1 713 80 24-38

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