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Seminar

EU-GMP-Leitlinien: Annex 11 & Annex 22

Datenintegrität, Cloud-Validierung & KI-Systeme im GMP-Umfeld

    Warum lohnt sich dieser Kurs?

    EU-GMP-Revision zu Kapitel 4, Annex 11 und dem neuen Annex 22 verändert den Umgang mit Datenintegrität, Cloud-Systemen und KI im GMP-Umfeld grundlegend. Der Fokus liegt auf künftigen Anforderungen, behördlichen Inspektionsschwerpunkten sowie der strukturierten Anpassung von IT-, Qualitäts- und Validierungsprozessen in regulierten Unternehmen.

    Kursüberblick

    Die geplanten Revisionen von Kapitel 4, Annex 11 und der neue Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens verändern die Anforderungen an Datenintegrität, computergestützte Systeme und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz grundlegend. Für pharmazeutische Hersteller, Kontrolllabore, GDP-Betriebe und Life-Science-Unternehmen entsteht konkreter Anpassungsbedarf – in Qualitätssicherung, IT-Governance und Compliance-Management.

    Im Mittelpunkt stehen ALCOA++-Prinzipien, neue Maßstäbe für Electronic Records und Audit Trails, verschärfte Anforderungen an Cloud-Systeme und Computer-System-Validierung (CSV) sowie erstmals ein regulatorischer Rahmen für KI-Systeme im GMP-Umfeld. Auch die Abgrenzung zum EU AI Act wird systematisch eingeordnet. Das Seminar vermittelt, welche Prüfschwerpunkte Behörden künftig setzen, wie Risiken identifiziert werden und welche Anpassungen in SOPs, Validierungskonzepten und IT-Kontrollen erforderlich sind. Praxisimpulse aus Audits unterstützen dabei, GMP- und GDP-Compliance nachhaltig abzusichern.

    Kursinhalte

    Kapitel 4 „Dokumentation“ (Revision): Neue Anforderungen an Datenintegrität
    • Papier- und elektronische Datenintegrität umfasst ALCOA++
    • Gute Dokumentationspraxis (GDP) neu definiert und konkretisiert
    • Electronic Records and Electronic Signatures (ERES) regelt Signaturen
    • Archivierung regelt elektronische, physische, hybride Systeme
    Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Revision): Fokus Cloud & Audit Trail
    • Computer-System-Validierung (CSV) neu an Datenintegrität ausgerichtet
    • Cloud-Nutzung regelt Security, Zugriff, Verantwortlichkeiten
    • Audit Trail umfasst Prüfung, Auswertung, Manipulationsschutz
    • Wie ändern sich Validierungs- und Kontrollpflichten konkret?
    Annex 22 „Künstliche Intelligenz“ (Neu): Anforderungen an KI-Systeme
    • Verhältnis zu EU AI Act klärt regulatorische Abgrenzung
    • Grundstruktur verknüpft KI mit Annex 11 Anforderungen
    • Akzeptanzkriterien definieren Testen und Vertrauenswürdigkeit
    • Welche GMP-Anforderungen gelten für KI-gestützte Systeme?
    Weitere Programmpunkte des Seminars
    • Praxis-Tipps umfassen Umsetzung in GMP- und GDP-Systemen
    • Schnittstellen behandeln Lieferanten- und Cloud-Management
    • Audit-Vorbereitung umfasst Dokumentation und IT-Systemprüfung

    Zielgruppe

    • Leitung und Mitarbeitende aus Herstellung und Qualitätskontrolle in pharmazeutischen Betrieben
    • Qualitätsmanager*innen, Qualified Persons und Verantwortliche für GMP-Compliance
    • Fachkräfte für Datenintegrität, CSV (Computerized System Validation) und IT im GMP-Umfeld
    • Verantwortliche für Dokumentation, Qualitätsmanagement und Inspektionsvorbereitung
    • Führungskräfte und Expert*innen bei Distributoren
    • Lieferanten und Dienstleister im Bereich IT, Software, Validierung und Qualitätssicherung

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      Seminar-ID:
      333110
      Ort:
      Wien

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      Jeffrey Müller-Büchse

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