Seminar

EU-GMP-Leitlinien: Annex 11 & Annex 22

Datenintegrität, Cloud-Validierung & KI-Systeme im GMP-Umfeld

    Warum lohnt sich dieser Kurs?

    EU-GMP-Revision zu Kapitel 4, Annex 11 und dem neuen Annex 22 verändert den Umgang mit Datenintegrität, Cloud-Systemen und KI im GMP-Umfeld grundlegend. Der Fokus liegt auf künftigen Anforderungen, behördlichen Inspektionsschwerpunkten sowie der strukturierten Anpassung von IT-, Qualitäts- und Validierungsprozessen in regulierten Unternehmen.

    Kursüberblick

    Die geplanten Revisionen von Kapitel 4, Annex 11 und der neue Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens verändern die Anforderungen an Datenintegrität, computergestützte Systeme und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz grundlegend. Für pharmazeutische Hersteller, Kontrolllabore, GDP-Betriebe und Life-Science-Unternehmen entsteht konkreter Anpassungsbedarf – in Qualitätssicherung, IT-Governance und Compliance-Management.

    Im Mittelpunkt stehen ALCOA++-Prinzipien, neue Maßstäbe für Electronic Records und Audit Trails, verschärfte Anforderungen an Cloud-Systeme und Computer-System-Validierung (CSV) sowie erstmals ein regulatorischer Rahmen für KI-Systeme im GMP-Umfeld. Auch die Abgrenzung zum EU AI Act wird systematisch eingeordnet. Das Seminar vermittelt, welche Prüfschwerpunkte Behörden künftig setzen, wie Risiken identifiziert werden und welche Anpassungen in SOPs, Validierungskonzepten und IT-Kontrollen erforderlich sind. Praxisimpulse aus Audits unterstützen dabei, GMP- und GDP-Compliance nachhaltig abzusichern.

    Kursinhalte

    Kapitel 4 „Dokumentation“ (Revision): Neue Anforderungen an Datenintegrität
    • Papier- und elektronische Datenintegrität umfasst ALCOA++
    • Gute Dokumentationspraxis (GDP) neu definiert und konkretisiert
    • Electronic Records and Electronic Signatures (ERES) regelt Signaturen
    • Archivierung regelt elektronische, physische, hybride Systeme
    Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Revision): Fokus Cloud & Audit Trail
    • Computer-System-Validierung (CSV) neu an Datenintegrität ausgerichtet
    • Cloud-Nutzung regelt Security, Zugriff, Verantwortlichkeiten
    • Audit Trail umfasst Prüfung, Auswertung, Manipulationsschutz
    • Wie ändern sich Validierungs- und Kontrollpflichten konkret?
    Annex 22 „Künstliche Intelligenz“ (Neu): Anforderungen an KI-Systeme
    • Verhältnis zu EU AI Act klärt regulatorische Abgrenzung
    • Grundstruktur verknüpft KI mit Annex 11 Anforderungen
    • Akzeptanzkriterien definieren Testen und Vertrauenswürdigkeit
    • Welche GMP-Anforderungen gelten für KI-gestützte Systeme?
    Weitere Programmpunkte des Seminars
    • Praxis-Tipps umfassen Umsetzung in GMP- und GDP-Systemen
    • Schnittstellen behandeln Lieferanten- und Cloud-Management
    • Audit-Vorbereitung umfasst Dokumentation und IT-Systemprüfung

    Zielgruppe

    • Leitung und Mitarbeitende aus Herstellung und Qualitätskontrolle in pharmazeutischen Betrieben
    • Qualitätsmanager*innen, Qualified Persons und Verantwortliche für GMP-Compliance
    • Fachkräfte für Datenintegrität, CSV (Computerized System Validation) und IT im GMP-Umfeld
    • Verantwortliche für Dokumentation, Qualitätsmanagement und Inspektionsvorbereitung
    • Führungskräfte und Expert*innen bei Distributoren
    • Lieferanten und Dienstleister im Bereich IT, Software, Validierung und Qualitätssicherung

    Referenten

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      Seminar-ID:
      333110
      Ort:
      Wien

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      Auch abseits der Inhalte schaffen wir die besten Voraussetzungen für Ihren Lernerfolg: Moderne Seminarräume, kurze Wege und unser hausinternes Restaurant mit frisch zubereiteten Speisen sorgen für eine angenehme Lernatmosphäre. Statt standardisiertem Catering erwartet Sie ein Küchenteam, das täglich frisch für unsere Teilnehmer*innen kocht. Sie konzentrieren sich auf Ihre Weiterbildung – wir kümmern uns um den Rest.

      » Mehr über unser Seminarzentrum 

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      Unser Seminarzentrum liegt im Herzen Wiens und ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln hervorragend erreichbar. In nur wenigen Gehminuten erreichen Sie uns von den U-Bahn-Stationen Landstraße | Wien Mitte (U3, U4) oder Schwedenplatz (U1, U4). Auch die S-Bahn-Station Landstraße | Wien Mitte (S1, S2, S3, S4 und S7) befindet sich nur rund fünf Gehminuten entfernt. Die Straßenbahnlinien 1 und 2 halten am Julius-Raab-Platz – von dort sind es nur etwa eine Gehminute bis zu unserem Seminarzentrum.

      Dank der zentralen Lage profitieren Sie außerdem von einer großen Auswahl an Hotels, Restaurants und Cafés in unmittelbarer Umgebung – ideal für mehrtägige Veranstaltungen oder eine entspannte Mittagspause.

      » Alle Informationen zur Anreise, Parkmöglichkeiten und den öffentlichen Verkehrsmitteln finden Sie hier: Anfahrt

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      Jeffrey Müller-Büchse

      Senior Bildungsberater

      +43 1 713 80 24-38

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